Moderna疫苗的KidCOVE臨床試驗研究對象分成三個年齡組：6歲至12歲以下、2歲至6歲以下及6個月至2歲以下。本文是針對試驗中6至12歲以下受試者的期中分析報告。

此臨床2/3期試驗是在2021年3月到8月進行，分成兩部份：

第一部份是劑量選擇，751人分別接受兩劑50微克或100微克疫苗，間隔28天，評估疫苗的安全性及免疫生成性。依據結果選擇以50微克作為後續第二部份臨床試驗的疫苗施打劑量。第二部份共計4016名受試者以3：1隨機分為兩組，分別接受疫苗或是安慰劑。主要目標是評估疫苗在受試兒童相對於18-25歲年輕人在第3期臨床試驗的安全性和免疫反應的非劣效性比較；次要目標是Covid-19的發生率。觀察追蹤時間的中位數是第一劑後82天以及第二劑後51天。

第二部份重要的結果包括：

• 安全性：該劑量下出現的不良反應都屬於輕度且短暫的。最常見的局部副作用是注射部位疼痛，尤其是在施打第二劑之後。第一劑後發生全身性不良反應大約58%，第二劑後則高達78%，常見的副作用包括：頭痛、疲倦。另外，第二劑後發燒、畏寒的比例也明顯比第一劑高。疫苗的副作用多半都在接種後1到2天內出現，2至3天內緩解。在分析的時間內沒有出現過敏、心肌炎、心包膜炎或是多系統發炎症候群(MIS-C)的通報。
• 有效性：雖然施打的劑量是成人劑量的一半，但是接種第二劑後一個月左右，受試兒童產生的中和抗體水平達1610（95% CI 1457～1780），與18至25歲的年輕人相當（1300，95% CI 1171～1443），而且幾乎所有參與者在打完第二劑疫苗一個月後都產生了抗體（99%），達到預先設定的非劣性成功標準。在研究期間1.617.2 (delta)是主要流行病毒株的環境下，施打第一劑疫苗後14天對於預防感染的保護力是88%。第二劑後的保護力則因為病例數太少而且追蹤時間太短，所以還無法分析。

🟦結論：

臨床試驗結果發現，施打兩劑50微克的mRNA-1273疫苗可安全有效地誘導6至11歲兒童的免疫反應以及預防Covid-19感染；這些反應並不劣於施打100微克劑量的年輕人。

作者：C. Buddy Creech, Evan Anderson, Vladimir Berthaud, et al.
連結：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203315