■ 背景

雖然臨床試驗結果顯示輝瑞/BNT新冠疫苗的安全性高，但在普遍、大量施打後，追蹤疫苗在真實世界的安全性仍是必須的。

■ 方法

此研究分析以色列最大健康照顧機構(Clalit Health Services)的臨床資料以評估輝瑞/BNT疫苗的安全性。每出現一例疫苗不良事件，即依社會人口及臨床特徵配對一位未接種疫苗的民眾，再以Kaplan–Meier估演算法分析接種疫苗42天後出現各種不良事件的危險比(risk ratio)及危險差(risk difference)。此外，研究也針對SARS-CoV-2感染者，進行類似的未感染者配對，分析感染後出現各種不良事件的危險比及危險差。

■ 結果

於疫苗不良事件的分析，疫苗組及未施打疫苗的對照組各納入884,828人。分析顯示，接種疫苗會增加以下不良事件的風險，包括：心肌炎(危險比3.24，95% CI 1.55-12.44；危險差2.7例/每10萬人，95% CI 1.0-4.6)、淋巴結腫大(危險比2.43，95% CI 2.05-2.78；危險差78.4例/每10萬人，95% CI 64.1-89.3)、盲腸炎(危險比1.40，95% CI 1.02-2.01；危險差5.0例/每10萬人，95% CI 0.3-9.9)及帶狀疱疹感染(危險比1.43，95% CI 1.20-1.73；危險差15.8例/每10萬人，95% CI 8.2-24.2)。

於SARS-CoV-2感染後的不良事件分析，感染組及未感染組各納入173,106人。SARS-CoV-2感染會增加罹患心肌炎的風險(危險比18.28，95% CI 3.95-25.12；危險差11.0例/每10萬人，95% CI 5.6-15.8) 以及其它許多嚴重的不良事件，包括：心包膜炎、心律不整、深層靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗塞、顱內出血及血小板低下。

■ 結論

此全國大規模疫苗接種分析報告顯示，於大部分的不良事件監測項目，輝瑞/BNT疫苗並不會增加不良事件發生的風險。另一方面，雖然疫苗會增加罹患心肌炎的風險(每10萬人中，1至5名原本不會出現心肌炎者，可能因為接種疫苗而發生心肌炎)，但SARS-CoV-2感染後發生心肌炎及其它的不良事件風險更高。

(財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)

作者：Noam Barda, Noa Dagan, Yatir Ben-Shlomo, et al.
連結：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110475?query=featured_home