評估SARS-CoV-2疫苗對不同人群的安全性和有效性至關重要，同時對新興SARS-CoV-2變種病毒，包括在南非首次發現的B.1.351（501Y.V2）病毒株的有效性研究也非常值得關注。
本文是由南非國家研究基金會/疫苗科學和技術研究系主任Shabir Ahmed Madhi醫師、英國牛津大學及AstraZeneca公司等聯合發表的分析報告。
■ 方法：
此為一項多中心、雙盲、隨機、對照試驗，以評估ChAdOx1 nCoV-19疫苗（AZD1222）在南非未感染人類免疫缺陷病毒（HIV）的人群中的安全性和有效性。以1：1的比例分配18歲至65歲以下的受試者，相隔21至35天接受兩劑含有5×1010病毒顆粒或安慰劑的疫苗。在第二次注射疫苗後將25名受試者血清樣品進行對原始D614G病毒和B.1.351變種的假病毒和活病毒中和試驗。主要目標是評估第二劑疫苗後14天以上針對實驗室確診的有症狀COVID-19疾病的安全性和有效性。
■ 結果：
在2020年6月24日至11月9日期間，一共招募了2026名HIV陰性成年人（中位年齡為30歲）；1010名和1011名受試者分別接受了至少一劑安慰劑或疫苗。偽病毒和活病毒中和試驗均顯示，從疫苗接種者的血清樣品中對B.1.351變種病毒的抵抗力（resistance）大於安慰劑組。在主要目標分析中，717名安慰劑接受者中的23名（3.2%）和750名疫苗接受者中的19名（2.5%）診斷為輕至中度的COVID-19疾病，有效性為21.9%（95%CI為-49.9至59.8）。這42名確診者中，有39例（92.9%）是由B.1.351變種病毒引起的；次要目標分析發現，針對該變種病毒的疫苗效力為10.4%（95%CI為-76.8至54.8）。疫苗和安慰劑組之間嚴重不良事件的發生率無顯著差異。
■ 結論：
針對B.1.351變種病毒引起的感染，兩劑ChAdOx1 nCoV-19疫苗對輕度至中度COVID-19疾病沒有顯著的保護作用。
(財團法人國家衛生研究院 齊嘉鈺醫師摘要整理)
Author：Shabir A. Madhi, Vicky Baillie, Clare L. Cutland, et al.
連結：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2102214?query=featured_home