Ad.26.COV2.S是嬌生集團(Janssen/Johnson & Johnson)所研發的新冠疫苗,以人類腺病毒Ad26為載體,表現SARS-CoV-2棘蛋白(spike-protein)。此文為疫苗第一期臨床試驗的免疫原性分析報告。試驗設計為隨機、雙盲、具安慰劑對照,於2020年7月29日至2020年8月7日期間在麻薩諸塞州招募25名受試者,並於2020年10月3日完成第71天的期中分析。

 25名受試者隨機分配至5組(每組各5人),分別接受1或2次(間隔56天)肌肉注射5×1010或5×1010病毒量的Ad26.COV2.S疫苗或安慰劑。主要疫苗效果評估指標為接種後多個時間點體液及細胞免疫反應,前者檢測結合抗體(具S蛋白及RBD特異性)及中和抗體效價,後者則以細胞免疫斑點(immunospot)及細胞激素染色(intracellular cytokine staining)方法評估。受試者中位數年齡為42歲,52%為女性,44%為男性,4%性别不明,全數完成第71天的期中指標。

 試驗結果顯示,結合抗體及中和抗體效價在疫苗接種8天後迅速上升,分別可在90%及25%的接種者測得;而在第57天,所有接種過一劑疫苗的受試者均可偵測到結合抗體及中和抗體。在第71天,疫苗接種者的S蛋白特異性結合抗體效價幾何平均介於2432至5729之間、中和抗體效價的幾何平均介於242至449之間。此外,疫苗也引發了多種抗體亞型(IgA1、IgA2、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4及IgM subclasses)反應、Fc受體結合特性和抗病毒功能;CD4+ and CD8+ T細胞免疫反應也同時被誘發。

整體而言,此第一期臨床試驗顯示Ad26.COV2.S疫苗能有效誘發體液和細胞免疫反應。此疫苗已於2020年9月啟動第三期臨床試驗。

(財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)

Author: Kathryn E. Stephenson, Mathieu Le Gars,Jerald Sadoff, et al.               
連結: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777598