有條件販售授權(CMA)是在威脅公共衛生緊急狀況下的法律授權,這項授權需要在風險與利益平衡的前提下,允許公司在上市後一定時間內,提供數據。BNT162b2疫苗試驗仍在進行中,但疫苗療效與安全性適當;2021/1/6臨床試驗數據顯示Moderna mRNA疫苗在療效與安全性與BNT162b2相似,在歐盟獲得批准。SARS-CoV-2變種病毒不斷出現,需要時時監測COVID-19疫苗功能;現有數據顯示,BNT162b2對不同病毒株仍有中和力,但對棘蛋白結合受體區域的變異,仍須進一步研究。
可減輕症狀的疫苗在降低COVID-19負擔的情況下也扮演重要角色,但要達到群體免疫的覆蓋率需要時間,且COVID-19疫苗預防感染和傳播的能力仍未知。從公共衛生上,仍必須要了解不同疫苗混合施打是否恰當或更具效果。啟動疫苗接種勢不容緩,但不能因此降低授權標準。
(財團法人國家衛生研究院 莊淑鈞博士摘要整理)
Author:Marco Cavaleri, Harald Enzmann, Sabine Straus, et al.
連結:https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00085-4/fulltext