SARS-CoV-2病毒感染引起的Covid-19疾病在全球大流行中折磨了數千萬人。全世界都急切的引頸期盼能有安全且有效的疫苗。

本文是由輝瑞藥廠及BioNTech公司資助,在美、德、南非、巴西及土耳其等國數個研究點進行的第三期臨床試驗的結果報告。臨床試驗仍在進行中。該試驗是多國多中心、有安慰劑對照組、雙盲的臨床試驗。以1:1的比例隨機分配16歲以上的人,以21天的間隔接受兩劑安慰劑或BNT162b2候選疫苗(每劑30μg)。BNT162b2是由脂質奈米微粒包裝,經過核苷修飾的mRNA疫苗,其轉錄的是SARS-CoV-2病毒穩定的融合前全長棘蛋白(full-length spike protein)。主要指標(primary endpoint)是評估疫苗對抗有症狀且經實驗室確診為Covid-19的功效和安全性。

總共43,548名參與者進行了隨機分組,其中43,448人接受了注射:BNT162b2組為21,720名,安慰劑組為21,728名。

其重要結果包括:

  1. 在接受完二劑BNT162b2疫苗的受試者中,有8例在注射第二劑的7天之後確診Covid-19,而在接受安慰劑的受試者中有162例。
  2. BNT162b2預防Covid-19的功效為95%(95%可信區間從3到97.6)。
  3. 在根據年齡、性別、種族、身體質量指數和其他潛在疾病的亞組中,觀察到相似的疫苗功效(約為90%至100%)。
  4. 受試者自接種第一劑後的12天,安慰劑組和疫苗組之間COVID-19的累積病例發病率開始出現差異。
  5. 在接受第一劑後確診為Covid-19重症的10個病例中,有9例在安慰劑組,1 例是BNT162b2接受者。
  6. 接受BNT162b2疫苗會出現注射部位輕度至中度的疼痛、疲勞和頭痛。這些症狀大多都是短期的,約2天內就會消失。嚴重不良事件的發生率低,且在疫苗和安慰劑組間沒有差異。

結論是,以21天間隔接受兩劑BNT162b2疫苗對16歲以上的人群感染Covid-19的保護功效達到95%;追蹤達2個月的安全性與其他病毒疫苗相似。

譯註:本文已於2020年12月10日以電子版先行刊出,同日亦同步刊登編輯處的評論(DOI: 10.1056/NEJMe2034717),點出該臨床試驗尚待回答的問題。有興趣的讀者也可一併閱讀。

 

(財團法人國家衛生研究院 齊嘉鈺醫師摘要整理)

Author:Fernando P. Polack, Stephen J. Thomas, Nicholas Kitchin, et al.
連結:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?fbclid=IwAR1X2yiUsfJDwEFenyxa5bAmhSVneSmA9nIjsiJ9LohYTILQ_reLKYmEpdU