【出版品】疫苗之研發、採購與安全性評估政策研發研議:由COVID-19 看新興傳染病加速疫苗研發政策建言

簡介：

2020年新冠疫情全球爆發，世界各地對疫苗殷切盼望，我們再一次檢視我國疫苗政策，提供建言，有其劃時代之意義。自2000年代政府決定由民間自製疫苗，此政策開啟了至今20年台灣疫苗產業民營化與國安考量的一連串疫苗產業變革。
(蘇益仁)

序言：

       過去10年間，政府在民間、學界及產業界的建議下，疾病管制署多次召集專家學者討論台灣疫苗的產業政策，並多次提出計畫委託學界及民間提出對策。但歷經多次政府更替，十年來台灣的疫苗產業政策未明確制訂及公告。2018年台灣研發型生技新藥發展協會接受疾管署委託科技研究計畫，又進行「人用疫苗產業發展策略規劃研究」。此計畫提出了幾項建議包括 ：
1. 建議政府設置跨部會國家人用疫苗策略委員會，作為疫苗政策最高決策單位，以制訂經費、產業發展、及基礎建設等政策目標及策略，推動我國人用疫苗產業發展。
2. 政府應規劃穩定財源，提升公務預算以採購傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)及世界衛生組織(WHO)推動之常規疫苗。若公務預算不足，建議學習歐盟等先進國家，實施部分負擔。對於其他具預防醫學效益的新型疫苗（例如：癌症疫苗、過敏疫苗等），建議納入健保給付。
3. 為推動國內疫苗產業發展並強化我國疫苗能量，政府應展現提升疫苗自製率決心，明確訂定短、中、長期階段性目標，逐步提升我國疫苗自製率。
4. 為鼓勵疫苗研發及確保疫情發生時疫苗的生產與供應，政府應訂定與國際接軌之疫苗的預先市場承諾(AMC)及疫苗預購協議(APA)採購機制，其精神為購買儲備產能而非限定於實體產品。
5. 政府應強化疫苗產業價值鏈基礎建設(Infrastructure)，包括：法規、臨床試驗、人才培育、開發獎勵、及PPP等。
此計畫已完整提出台灣人用疫苗產業的發展策略，尤其是在疫情發生時政府及法規單位須以公私協力PPP精神事先承諾購買儲備產能，確保疫情發生時，國人有疫苗可用 。

       不可思議地，2019年底發生了武漢肺炎(COVID-19)的全球百年大疫情，本計畫因此梳理2020年台灣及全球疫苗產業的發展，至今年2020年12月全球已有近200家疫苗公司投入研發， 其中11家已經進入三期臨床試驗，並在12月已有輝瑞/BNT及莫德納兩種疫苗獲得英、美政府的授權並開始接種，這真是百年來科學的大勝利及奇蹟。世衛組織已經由COVAX平台，聯合76個國家投資並進行生產分配計畫，該組織將提供疫苗給90個第三世界貧窮國家。台灣三家疫苗廠也自2020年初即進入研發階段，但國際大廠於3月啟動一期臨床試驗，9月完成二期臨床試驗並啟動緊急授權，而台灣三家疫苗廠國光、高端及聯亞於8月底及9月才分別要進入第一期臨床試驗，相差達6個月之久，有鑑於此，政府也已於8月起編列115億元預算，進行國外採購計畫，但台灣在2020年冬天或2021年6月前是否有疫苗施打？將成為國人在因應武漢肺炎第二階段最大的挑戰。

       本計畫於2020年舉行三次論壇專家諮詢會議，針對計畫主題及2020年新冠肺炎的流行病學演變、本土及國際疫苗研發過程、政府法規與採購制度及疫苗安全性所呈現的問題予以探討及建言，希望提供公私部門及學術界檢討，能徹底反省「從新冠肺炎(COVID-19)全球疫苗開發我們學到了什麼？」。

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