開發實驗室檢測管理架構及罕病與難症基因體檢測給付政策

開發實驗室檢測管理架構及罕病與難症基因體檢測給付政策
 研議重點
  1. 綜整歐盟、英國、德國、美國、日本各國下列研議重點:
    (1) 各國對於LDTs檢測服務之管理架構與相關法規。
    (2) 各國輔導LDTs檢測服務發展為產品上市之相關措施。
    (3) 各國LDTs檢測服務作為產品上市之查驗登記程序與相關法規。
    (4) 引導LDTs檢測服務成為產品研發上市之銜接與配套管理措施建議。
    (5) 研議實驗室開發檢測服務及類型產品與管理之分際,檢討特管辦法及醫療器材管理法對於此類檢測之管理方式,並提出修正或相關配套措施改善建議。
  2. 分析罕病、難症檢測服務給付標準,評估NGS用於此類檢測之成本。
  3. 建立合宜之NGS應用於罕病、難症之管理政策建議,以確保全基因體定序檢測之安全性與有效性,以及遺傳諮詢師在此環節中的角色與定位。
  4. 探討全基因體定序可能涉及之法規與倫理爭議,研議可行之修訂方向。

 預期目標
  1. 擬訂國內檢測實驗室管理架構
    (1) 檢測方法盤整
    (2) 確效機制建立
    (3) 品管要求規範
    (4) 報告內容設計
  2. 了解LDTs於現行管理制度下的問題。
  3. 建立技術研發至產品上市之法規遵循途徑,促進產業正向發展。
  4. 分析NGS應用於罕病、難症之檢測給付標準及健康經濟效益。
  5. 邀集各領域專家、利益關係人,就法規、倫理、社會衝擊、醫療經濟等面向與談,期盼能做為未來政府、保險單位之給付政策參考。

議題召集人:蔡輔仁副校長(中國醫藥大學)、謝文祥副部長(義大醫院 醫療品質部)